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关于到底哪些定论两票制,仿制药大器晚成致性

“仿制药一致性评价将推动国内医药产业结构调整,改变现有原研药在大医院药品销售占比达到80%的局面,有利于降低医药总费用支出,有利于淘汰落后产能,提高国产仿制药竞争力。”

2016年初,各地食药监局相继重启了新一轮的飞检工作,使药店在日常经营管理时如履薄冰,特别是采取随机抽取、突击抽查相结合的检查方式后,更是打得那些心存侥幸的企业措手不及。

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6月21日-22日,国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议,总局局长毕井泉表示,要贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见,深入推进药品审评审批制度改革。

据不完全统计:2016年1月至6月,全国被责令整改或者立案的药品经营企业共有1396家,被注销GSP的药品经营企业有3003家,被撤销、收回GSP的药品经营企业有183家,这让整个零售药店的小伙伴们感到风声鹤唳。

近日,根据微友提供,新康界拿到一份流传出的国务院医改办关于《公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》,而从一些行业会议上传出消息亦称,两票制的实施细则将在近日推出。从流传出的意见稿可以发现,关于到底如何定论两票制,两票制实行范围与落地措施、管理规定都做出了规范。然而,不论细则到底何时出台,目前来看全国范围内的推行已然势在必行,行业大洗牌序幕已经拉开! 梳理意见稿的核心内容后,你是体会到历史性机遇来临的颤栗还是夏日飞雪的寒意?请往下看——

据中康CMH数据,2015年中药注射剂销售规模达到882亿元,同比增长仅为1.42%,而同比中成药销售规模增长为7.2%,也就是说中药注射剂销售增长落后中成药增速近6个百分点。

曾几何时,原研药始终占据我国医药市场的绝对主力,药品价格也因此被越抬越高,导致仿制药保守排挤,国内企业难以生存。然而,仿制药一致性评价的逐渐深入,让国产企业看到了希望。

那么如何在这一场产业变局中,抓住机会从逆境中生存,39医药君为各位小伙伴整理了药监部门在GSP飞检工作的要点,希望能给大家在日常工作中获得一些帮助。

什么是“两票制”

当初备受期待的中药注射剂为何会进入到如此穷途末路?是坐以待毙,还是奋勇再战为其正名?今日新康界为您解读……

仿制药一致性评价是推进供给侧结构性改革的重大举措,只有将国产药品的质量提高才能扩大产品销量。事实上,国产药在很长的一段时间内都扮演着辅助用药的角色,由于各种原因临床治疗效果始终无法超越原研药。

一、飞检流程

“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次购销发票,流通企业到医疗机构开一次购销发票。

药价问题永远是制药界的敏感话题,而药品降价的新闻总能引发轩然大波。上个月,国家卫计委网站正式公布的首批国家药品价格谈判结果,涉及两种疾病3种用药,降幅都在一半以上,与周边国家趋同。

但国务院从去年8月印发关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,标志着改革全面启动。又在今年2月和5月起草了《开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》和《药品上市许可持有人制度试点方案的通知》,让仿制药一致性评价改革。

1.检查员出示工作证,要求药店人员配合检查。一般由两名检查人员进店检查。

药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业药品的全资或控股商业公司、境外药品总代理可视同生产企业,但仅限1家商业公司、1家国内总代理,且加价须控制在一定范围内。药品流通集团型企业内部向全资或控股子公司调拨药品可不视为一票,但最多允许开一次发票,且加价须控制在一定范围内。并且,鼓励公立医疗机构与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与流通企业结算配送费用。

还有一类产品,其命运也与跨国药企的原研药一样多舛,那就是中药注射剂。作为中药现代化的产物之一,中药注射剂在为创新方面做出了很大的贡献,但如今却走到了人人喊打的地步。一方面新闻媒体铺天盖地的负面报道,另一方面有关各地中药注射剂招标遇冷的新闻不断。

近期,国内各省市基药和非基药招标政策中,都对原研药有所限制,甚至有部分省市的药品招标采购文件中,已取消了原研药招标中的单独竞标资格。无论是以前的“安徽模式”还是最近政府力推的“三明模式”都是针对原研药降价的探索。

2.检查依据一般为GSP条款,先把门店整体店面拍照,接下来进入检查阶段,一般从以下方面:

实施范围到哪里

中药注射剂的窘境

目前来看,在将来医药市场上,专利过期的外资药将和仿制药在同一平台上直接竞争,已经是大势所趋。在这种政策大环境下,不愿降价的外企药企纷纷放弃招标。

检查现场情况

公立医疗机构药品采购管理中逐步推行“两票制”,鼓励其他医疗机构在药品采购中推行“两票制”。

在今年年初,宁波市开始对列入限价采购目录的中成药开始报价,有742个独家中药列入了限价采购目录。对比宁波此前发布的独家议价清单和宁波市公布的药品中标清单,只有两家独家中药注射剂独家品种入围拟中标清单,虽然浙江省标时中标的独家中药注射剂本来就少,但是结果出来还是震惊了业内,可以说中药针剂基本都弃标了。

原研药面临着巨大的压力,这对于国产仿制药来说,似乎是非常好的机遇,然而仿制药的“春天”真的到来了吗?

现场抽查几个商品,要求提供配送单.验收记录、养护记录、检验报告单,所有记录都拍照。接着检查药师是否在岗,并要求提供毕业证、上岗证、药师证、体检表,并拍照。

2016年,综合医改试点省要在全省范围内执行“两票制”,积极鼓励公立医院改革试点城市推行“两票制”,鼓励其他地区推行“两票制”。

这个噩耗对于中药注射剂来说,可谓是破屋更糟连夜雨。根据中康CMH的数据,2015年中药注射剂销售规模达到882亿元,同比增长仅为1.42%,而同比中成药销售规模增长为7.2%,也就是说中药注射剂销售增长落后中成药增速近6个百分点。

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